Subject: Ravimi ja meditsiiniseadmeuuringute eetikakomitee eelnõu
From: "Riho Tapfer" <[email-masked]>
To: "Info - SOM" <[email-masked]>
Date: Thu, 11 Sep 2025 09:04:03 +0300

Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.
Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere!

Paar mõtet Ravimitootjate Liidult ravimite- ja meditsiiniseadmete 
eetikakomitee eelnõu kohta.

Eelnõu ütleb:

Samuti sätestatakse lõikes 1, et iga uuringu taotluse hindamises peavad 
osalema vähemalt üks vastava ravimi, meditsiiniseadme või in vitro 
diagnostikameditsiiniseadme tavakasutaja ja vähemalt üks uuringukeskusest 
sõltumatu isik.

Mida tähendab vastava ravimi/seadme tavakasutaja? Võiks nt olla 
"potentsiaalne" vms hüpoteetiline mõiste, kui aga eeldatakse päriselt 
vastava ravimi (veel vähem in vitro diagnostikumi) kasutamist, siis see on 
praktikas keeruline või võimatu.

Ravimiuuringus uuritakse sageli uusi ravimeid, millel tavakasutajaid veel ei 
ole. Praeguse sõnastuse juhul on komiteele pandud kohustus sisuliselt 
tühine.

Huvide konflikti eeldatakse eelkõige järgmiste asjaolude esinemisel:

1) sugulus või hõimlus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse;

2) majanduslik huvi taotluse hindamise lõpptulemuste suhtes;

3) seotus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse;

4) seotus uuringut tegeva üksusega; - liikmeid peab olema 6, aga nt kui 2 
TÜK liiget ennast taandab, siis kas 4 EK liiget on otsustuspädevad? SK 
alusel on "seos" sõnastatud üsna üldiselt ja pigem üldisemana 
asutusepõhiselt, võib-olla vajaks kas "seos" või "üksus" selgemat 
määratlust, et tagada sisuline sõltumatus.

5) mistahes muu asjaolu, mille tulemusena võib tekkida põhjendatud kahtlus 
objektiivsuses.

Lugupidamisega

Riho Tapfer

Ravimitootjate Liit

+372 5021674