Subject: SOM/24-0121/01 – „Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus“
From: "Karl Stern"
To: "SM Info"
Cc: Haidi Kanamäe <[email-masked]>, "Indrek Kaing"
Date: Tue, 20 Feb 2024 13:03:19 +0200

Tere

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium edastab Eesti Standardimis- ja
Akrediteerimiskeskuse tähelepanekul meditsiiniseadme seaduse ja sellega
seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsuse
raames kommentaari kehtiva meditsiiniseaduse kohta.

Kommentaar puudutab kehtiva Meditsiiniseadme seaduse § 213  lõiget 3,
mille puhul võib tegemist olla kohustusliku siseriikliku viitega
standardile (Euroopa Liidus kehtiv meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea
tava standard).

Juhime tähelepanu, et toote nõuetele vastavuse seaduse § 42 lg (6)
kohaselt on tehnilises normis lubatud standardile kohustuslikku viidet
sätestada üksnes Eestile rahvusvahelisest õigusest või Euroopa Liidu
õigusaktist tulenevate kohustuste täitmisel, kui see on ainus võimalus
täita õigusaktist tulenevaid nõudeid.

Kui tegemist ei ole Eestile rahvusvahelisest õigusest või Euroopa Liidu
õigusaktist tulenevate kohustuste täitmisega, palume standardile
viitamiseks kasutada soovituslikku sõnastust.

Lisaks võib sõnastusest aru saada, et standard on Euroopa Liidus
õiguslikult kehtestatud, mis on eksitav ning vajaks korrigeerimist. Teeme
ettepaneku tuua võimalusel välja ka standardi dateerimata viide, et tagada
rakendajatele lihtsam järgimine.

Hetkel seaduses olev sõnastus:

§ 213.   Sõltumatu eetikakomitee

  (3) Eetikakomitee lähtub arvamuse andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõuetest, Euroopa
Liidus kehtivast meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea tava standardist,
kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest ning
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute
kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise
ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse
üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud
põhimõtetest.

Lugupidamisega

Karl Stern

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium