Subject: Vs: Küsimus uue silmaravimi kohta
From: "Kristi Sarap" <[email-masked]>
To: "Heilika Leinus" <[email-masked]>
Date: Tue, 15 Apr 2025 10:01:34 +0300

Tere, Heilika!

Ravimiameti poolt vastab ravimiohutuse osakonna juhataja Maia Uusküla.

„Atropiini silmatilku (0,1mg/ml ja 0,5mg/ml lahust) lühinägevuse (müoopia) 
edasiarenemise aeglustamiseks on ka seni kasutatud. Eestis on seda 
turustatud ja turustatakse ka täna müügiloata ravimina Eesti Silmaarstide 
Seltsi taotluse alusel. Seega ei ole tegemist uudse toimeainega ja uue 
näidustusega.

Küll aga ei olnud seni turul selle näidustusega lastele mõeldut müügiloaga 
ravimit. Ja sellistes olukordades, kui teada-tuntud toimeainega ravimile 
taotletakse uut näidustust laste ravimiseks, koordineerib müügiloa taotluse 
menetlust Euroopa Ravimiamet (EMA). Taotlusi hindab sel juhul Euroopa 
Ravimiameti humaanravimite komitee (CHMP) ning hindamist juhivad ning 
teadusliku hinnangu koostavad ravimiametite selleks määratud ravimiametite 
eksperdid. Ravim saab positiivse hinnangu, kui ravimi kohta on piisavalt 
teadusandmeid, mis lubavad eeldada, et ravimist saadav kasu ületab ravimi 
kasutamisega kaasnevad võimalikud riskid. Positiivse hinnangu korral jätkub 
töö ravimiinfo tõlgetega ja otsuse vormistamisega, mis päädib Euroopa 
Komisjoni antud müügiloa otsusega. Euroopa Komisjoni antud müügiluba kehtib 
automaatselt kõikides Euroopa Majanduspiirkonna riikides. Kehtiv müügiluba 
on eeltingimuseks, et ravimiettevõte saaks ravimit turustada.

Ryjunea silmatilgad sisaldavad samuti atropiini 0,1 mg/ml. Ravim on 
näidustatud lühinägelikkuse progresseerumise aeglustamiseks 3–14-aastastel 
lastel (ehk samal näidustusel, mida on silmaarstide selts taotlenud).

27. märtsil 2025 soovitas Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite Komitee 
(CHMP) anda müügiloa ravimile Ryjunea. Euroopa Komisjon ei ole müügiluba 
veel väljastanud. Kui ravim saab Euroopa Komisjonilt heakskiidu, siis saab 
see müügiloa Euroopa Liidu (ja EEA) kõigis riikides. Kas ravimit Eestis 
turustama hakatakse, on müügiloa hoidja otsus.

Atropiini silma manustamisel tõsiseid ja püsivaid kõrvaltoimeid ei ole seni 
teada. Võivad tekkida ajutised kõrvaltoimed, nt peavalu, aga peamiselt 
ajutised nägemishäired (valguskartus, hägune nägemine, silmaärritus 
või -valu, võõrkehatunne silmas, silmapupilli laienemine (müdriaas), 
raskused nägemise fokusseerimisel (akommodatsioonihäire), põletik 
(punktkeratiit), papillid silmavalget ja silmalaugude sisepinda katvas 
limaskestas (konjunktivaalsed papillid).

Ravimit tuleb kasutada kord päevas. Arst või õde õpetab seda kasutama ja 
lapsevanem lapsele või suurem laps ise manustab seda kord päevas silmadesse. 
Kuna ravim on olemas, siis on arusaamatu, miks peaks keegi eksperimenteerima 
hakkama. Arst peab siiski eelnevalt selgitama, kas lapsel esinev 
lühinägelikkus on selline, mis on atropiiniga ravitav.“

Ikka head
Kristi Sarap
Ravimiameti kommunikatsiooninõunik
[email-masked]

-----Algsõnum-----
Saatja: Heilika Leinus <[email-masked]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 14. aprill 2025 11:31
Adressaat: Kristi Sarap <[email-masked]>
Teema: Küsimus uue silmaravimi kohta

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu 
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere!
Kõigepealt suur tänu viimasele päringule vastamast! Vaatasin just, et olen 
kiirel tööpäeval viimasele meilile vastamata jätnud.
Nüüd on meil aga käsil hoopis uus ja põnev teema. Nimelt kiitis EMA hiljuti 
heaks Soome farmaatsiafirma Santen Pharmaceutical silmaravimi Ryjunea, 
millest avaldasime ka nädalavahetusel Postimehe veebiversioonis artikli. 
Sellega seoses tekkisid järgmised küsimused:
1. Kas EMA luba tähendab, et Eestis on seda ravimit nüüd samuti lubatud 
piiranguteta kasutada või peab Eesti ravimiamet selle ka eelnevalt heaks 
kiitma? Kui Eesti ravim peab selle heaks kiitma, siis millise 
hindamisprotsessi ravim veel läbima peab ja kunas on ravimiametil seda kavas 
teha? (Minu tadmist mööda kehtib EMA luba ka Eestis. Kas eksin? Igaks juhuks 
küsin üle, juba sellekski, et ise kindel olla, et tean asju õigesti ja asi 
lugejatele ka puust ja punaseks teha. :))
2. Kas ja millistel tingimustel on Ryjunea või selle toimeaine atropiini 
kasutamine Eestis seni lubatud olnud ja kuidas see nüüd seoses EMA otsusega 
muutub? Taust: Saksamaal oli ravimi kasutamine ka seni lubatud, kuid 
lapsevanemad pidid selle eest ise maksma ja vastutasid ka otseselt juhul, 
kui ravimil esinesid kõrvaltoimed. (Tean Saksamaaga seonduvat veidi, sest 
olen ka seal ajakirjanikuna töötanud.)
3. Kas ravimiametile teadaolevalt Eestis seda ravimit ja toimeainet juba 
kasutatakse? Kui jah, siis kas saaksite tuua mõne näite? Kas Eestis tehakse 
näiteks silmauuringuid, milles kasutatakse atropiini? (Tean, et selle 
küsimusega tuleks ehk pigem haigekassa poole pöörduda, kuid ehk on ka teil 
huvitavaid näiteid.)
4. Kas Ryjunea on ravimiameti hinnangul ohutu ravim? Miks?
5. Kas atropiini või seda sisaldavaid taimi võib ka omal käel kasutada? 
Miks? (See on nüüd selline küsimus, mille eesmärk on lugejale selgitada, et 
selline teguviis on ohtlik. Eksperdi hoiatus on alati mõjusam kui 
ajakirjaniku oma.)
Kiire vastuse eest ette tänades
Heilika

Heilika Leinus
toimetaja
Postimees