Subject: Küsimus seoses müügiloa taotlusega (geneerilised ravimid) [TGS:33239]
From: "Ingeri Luik-Tamme | TGS Baltic" <[email-masked]>
To: "Kairi Laius" <[email-masked]>
Cc: "Ravimiamet" <[email-masked]>
Date: Tue, 17 Sep 2024 10:06:15 +0200

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu 
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere

On tekkinud küsimus seoses geneerilisele ravimile müügiloa taotlemisega 
Eestis, detsentraliseeritud protseduuris:

*	Millise ravimiseaduse või selle alusel vastuvõetud määruse sättega on üle 
võetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 11 lõige 2, mis sätestab, et: „Artikli 
10 alusel väljastatavate lubade korral pole vaja esitada neid 
originaalravimi omaduste kokkuvõtte osi, mis viitavad näidustustele või 
doseerimisvormidele, millele geneerilise ravimi turustamise ajal laienes 
endiselt patendiõigus.“?
*	Milliseid originaalravimi omaduste kokkuvõtte osi ei pea Eestis 
geneerilise ravimi taotluses esitama ja kust see tuleneb?

Lugupidamisega

IngeriLuik‑Tamme

Vandeadvokaat

  <http://tgsbaltic.com/assets/Uploads/TGS_logo_30-signatuur.png>

Ahtri 6a

,

10151

Tallinn

,

Eesti

Mobiil: +372 523 3278

,

telefon: +372 626 4300

 <mailto:[email-masked]> [email-masked]

 <http://www.tgsbaltic.com/> www.tgsbaltic.com

Advokaadibüroo TGS Baltic AS on äritegevuse nõustamisele spetsialiseerunud 
advokaadibüroo Baltikumis. Meie Eesti, Läti ja Leedu kontoris töötab üle 200 
advokaadi.

Konfidentsiaalsusteade. Käesolev e-kiri ja selle manus(ed) on mõeldud üksnes 
e-kirja adressaadile. E-kiri võib sisaldada teavet, mis on privilegeeritud, 
konfidentsiaalne ja/või ei kuulu vastavalt kehtivale seadusele 
avalikustamisele. Kui Te ei ole käesoleva e-kirja adressaadiks või olete 
saanud e-kirja ekslikult, teavitame Teid, et igasugune e-kirjas oleva 
informatsiooni avaldamine, kopeerimine, levitamine on rangelt keelatud ning 
võib olla ebaseaduslik. Sellisel juhul palume Teil viivitamatult teavitada 
saatjat ja kustutada see e-kiri ning manused oma süsteemist. Täname.

​Palun tutvuge meie üldtingimustega veebis 
<http://www.tgsbaltic.com/ee/uldtingimused> 
www.tgsbaltic.com/ee/uldtingimused