Subject: Vs: Hulgimüüjate järelevalvest -taustapäring
From: "Carmen Katariina Sikk" <[email-masked]>
To: "Hanneli Rudi" <[email-masked]>
Date: Thu, 8 Aug 2024 12:24:11 +0300

Tere, Hanneli!

Vabandame, et meie vastus viibis.

Vastas Ravimiameti järelevalve osakonna juhataja Liis Prii:

"Mõlemad hulgimüügi järelevalves tuvastatud kriitilised mittevastavused olid 
seotud ravimite hulgimüügi ettevõttega, kelle tegevusloa peatas amet 
mittevastavuste kõrvaldamiseni, et vältida tuvastatud riskide 
realiseerumist.
Leitud kriitilised mittevastavused ei olnud veel avaldanud mõju ravimite 
kvaliteedile ega ohutusele, need olid seotud ettevõttes kõrvalekalletega 
tegelemise süsteemi ning ettevõtte tegutsemiskohas ravimite liikumisega 
seotud dokumentide kättesaadavusega. Lisaks oli mittevastavusi 
kvaliteedisüsteemis ja dokumentatsioonis. Tegevusloa peatamisel oli 
mittevastavuste kõrval oluliseks põhjuseks ka hulgimüügi pädeva isiku töölt 
lahkumine.
Tegevusloa peatamine ei puudutanud Eesti patsiente ravimite kättesaadavuse 
aspektist, sest ettevõte ei müünud ravimeid Eestis tegutsevatele 
klientidele. Kuna ettevõtte ravimitega seotud tegevuse maht on väike, ei 
avalda peatamine olulist mõju ka teiste riikide patsientidele.
Tegevusloa peatamine on ajutine meede, mida kasutatakse võimalike ohtude 
vältimiseks olukorras, kus ettevõte vajab ravimite kvaliteeti või ohutust 
otseselt mõjutada võivate puuduste kõrvaldamiseks aega.
Ravimisektoris tuleb selliseid olukordi ette paar korda aastas. Enamasti 
leiavad ettevõtted tegevusloa peatamise põhjustanud puuduste kõrvaldamiseks 
sobivad lahendused ja saavad tegevust jätkata, harvmini osutub see võimatuks 
ning tegevusluba tunnistatakse kas ettevõtte enda soovil või ameti poolt 
kehtetuks."

Kui tekib küsimusi, vastame hea meelega.

Parimate soovidega
Carmen Katariina Sikk
Ravimiameti kommunikatsioonijuht
Tel 737 4140
[email-masked]

-----Original Message-----
From: Hanneli Rudi <[email-masked]>
Sent: teisipäev, 6. august 2024 17:59
To: Ravimiamet <[email-masked]>
Subject: Hulgimüüjate järelevalvest -taustapäring

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu 
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere

Märkasin ravimiameti ülevaatest, et kontrollikäigus tuvastati kaks
kriitilist mittevastavust ja ühe hulgimüüja majandustegevus teatud ajaks
suisa peatati.  Kui tõsiste rikkumistega oli tegu ja kas seda on ka
varem esinenud?

Hanneli Rudi

AK toimetaja