Subject: Ed: Küsimus ravimiseaduse ja SOM määruse nr 27 tõlgendamise kohta - veterinaarravimid
From: "Andrus Varki" <[email-masked]>
To: <[email-masked]>
Cc: Kärolin Jenas <[email-masked]>, "Liis Prii" <[email-masked]>
Date: Mon, 25 Mar 2024 15:52:51 +0300

Teie:	12.03.2024
Meie:	25.03.2024 nr JUR-1/904-3

Tere

1. Veterinaarravimite reklaamimisele kohalduvad nii määruse nr 2019/6 kui
ka ravimiseaduse sätted. Määrus on otsekohalduv, kuid selle rakendamiseks
tuleb arvesse võtta ka siseriiklikke norme.
Näiteks vastuseks Teie küsimusele hoiatusteksti kasutamise kohta -
ravimiseaduse § 84 lg 3 punktis 3 sätestatud hoiatustekti nõue on vajalik
määruse nr 2019/6 art 119 punkti 6 täitmiseks, mis sätestab, et reklaamis
tuleb tähtsustada veterinaarravimi vastutustundlikku kasutamist.
Hoiatustekst tuleb esitada muutmata kujul.

Ravimiseaduse IV peatükk, mis käsitleb ravimireklaami ja ravimi müügi ja
määramise mõjutamistkingitustega, kohaldub täies ulatuses ka
veterinaarravimitele. Ravimireklaami piirangute sätestamise eesmärgiks on
tagada ravimite ratsionaalne ja vastutustundlik kasutamine ning kuna
veterinaarravimite puhul eksisteerib lisaks potentsiaalsele ohule
loomatervisele ka oht rahvatervisele ning keskkonnale, on ravimireklaamile
kohalduvad nõuded samaväärsed inimtervishoius kasutatavate ravimitega
võrreldes.

2. "Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord" § 5 lg 4 käsitleb hulgimüüja
enda koostatud dokumente, sh tööeeskirju, juhendeid ja lepinguid, ning
nendele dokumentidele laieneb 5-aastane säilitamiskohustus. GDP
säilitamistähtaja regulatsiooni eesmärk on tagada ülevaade ravimi
käitlemisest selle säilivusaja vältel (milleks on GDP FAQ alusel
humaanravimi puhul maksimaalset 5 aastat). Kuna tellimislehed käsitlevad
enamikus sellist informatsiooni, mis peab selguma ka hulgimüüja enda
dokumentatsioonist (saatelehed jms), siis ei ole tellimislehtede 5-aastane
säilitamine vajalik, vaid piisab üksnes 1-aastasest tegutsemiskohas
säilitamisest. Sarnaselt kohaldatakse tellimislehtede säilitamisele
lühemat aega apteegis.

Lugupidamisega

Andrus Varki
Ravimiamet
Õigusosakonna juhataja
+372 737 4140
+372 737 4142
[email-masked]

Nooruse 1
50411 Tartu
www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud
ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja
adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt
väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele
avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu,
teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and
privileged information.  If you are not the intended recipient, please
notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently
deleting what you have received. Any dissemination or use of this
information by a third person without permission is prohibited and may be
illegal.

-----Original Message-----
From: [email-masked] <[email-masked]>
Sent: teisipäev, 12. märts 2024 10:18
To: Ravimiamet <[email-masked]>
Subject: Küsimus ravimiseaduse ja SOM määruse nr 27 tõlgendamise kohta -
veterinaarravimid

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere!

Pöördun teie poole, et paluda Ravimiameti tõlgendust kahes küsimuses:

1. Kuidas on õige teostada veterinaaravimi reklaami? Veterinaarravimite
reklaamimist käsitlevad üldised reeglid on toodud Euroopa Parlamendi ja
Nõukogu määruses nr 2019/6 artiklites 119-122. Samas on teatud osa
veterinaarravimite käitlemisega seonduvast endiselt reguleeritud
ravimiseadusega. Kas ja kui siis millised ravimiseaduse ravimireklaami
käsitlevad sätted kohalduvad veterinaarravimite reklaamimisele? Kas
üldsusele suunatud veterinaaravimi reklaamimisel tuleb paralleelselt
lähtuda nii määruse 2019/6 vastavatest sätetest kui ka ravimiseaduses
üldsusele suunatud ravimireklaami sätetest või kohalduvad üksnes määruses
2019/6 toodud nõuded? Kas RavS § 84 lg 3 p 3 nimetatud hoiatuslause peab
muutmata kujul sisalduma ka käsimüügi korras väljastatava veterinaarravimi

reklaamimisel või võib nimetatud hoiatuslause jätta esitlemata/esitleda
veidi muudetult - veterinaarravimile viitavale kujul?

2. Dokumentide säilitamine. Hiljuti muudetud Sotsiaalministri määruse
"Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord" § 5 lg 4 täpsustas nõudeid ravimi

käitlemisega seotud dokumentide säilitamisele. Üldreeglina tuleb dokumente

säilitada 5 aastat toimingu tegemisest. Seletuskiri selgitab, et nõue
tuleneb GDP punktist 4.2, mille kohaselt tuleb ravimite käitlemise
toimingute dokumentatsiooni säilitada vähemalt viis aastat. Kuivõrd GDP
kohaselt on dokumentide mõiste selgelt määratlemata, siis palun
Ravimiameti tõlgendust kas § 5 lg 4 toodud viieaastane säilitamiskohustus
hõlmab ka veterinaararsti poolt ravimi tellimuse tegemisel edastatud
tellimislehti või tuleb nimetatud dokumente säilitada korra § 8 lg 18
kohaselt ainult 1 aasta jooksul ravimi väljastamisest?

Vastuste eest tänades!

Tervitused / Best regards

Kaisa Summel
Jurist|Legal counsellor
M: +372 56 356 438| E-mail: [email-masked]
Magnum AS | Laagri Ärimaja | Laagri Business House
Vae 16 | Laagri | 76401 Harjumaa | Estonia

The leading pharmaceutical wholesaler and retailer in the Baltics.